L’impiego dell’IA in ambito medico sta determinando una trasformazione profonda nel settore sanitario, in particolare nel campo della diagnostica medica. La capacità di analizzare grandi quantità di dati clinici, individuare schemi e formulare ipotesi diagnostiche ha reso l’intelligenza artificiale uno strumento “di frontiera” per il miglioramento delle prestazioni sanitarie, incidendo significativamente sul rapporto tra medico e paziente.
L’IA non si limita a supportare il medico, ma può apprendere e modificare il proprio funzionamento nel tempo, rendendo ancora più complessa l’individuazione delle responsabilità in caso di errore diagnostico. Tale evoluzione pone questioni giuridiche di rilevante spessore, in particolare in relazione alla responsabilità penale derivante dall’utilizzo di sistemi automatizzati nella pratica medica. Il problema della corretta imputazione dell’errore diagnostico, infatti, dipende dal ruolo attribuito all’IA, che può essere impiegata come strumento di supporto o come vero e proprio sostituto della decisione medica.
In quest’ultimo caso, l’attribuzione della responsabilità non riguarderebbe più esclusivamente il medico, ma si estenderebbe ai produttori e sviluppatori di tali sistemi, con il conseguente interrogativo sull’applicabilità delle attuali norme penali a scenari di crescente automazione nella sanità.
Il presente contributo rappresenta una versione estesa dell’approfondimento già pubblicato su HealthTech360.
IA in ambito medico e il ruolo della diagnostica automatizzata
L’introduzione dell’IA in ambito medico ha determinato un mutamento significativo nella metodologia diagnostica, incidendo sia sulla raccolta e interpretazione dei dati clinici sia sul processo decisionale del medico.
Tradizionalmente, l’attività diagnostica si articola in una serie di fasi ben definite che includono la raccolta delle informazioni cliniche rilevanti, la formulazione di una diagnosi differenziale, l’approfondimento del quadro clinico e, infine, l’individuazione della diagnosi definitiva.
L’avvento di strumenti basati su intelligenza artificiale ha reso possibile un potenziamento dell’intero processo, superando il tradizionale utilizzo della tecnologia quale mero supporto alla raccolta dati e consentendo invece l’autonoma elaborazione di ipotesi diagnostiche da parte di sistemi avanzati.
Il funzionamento di questi strumenti si basa su modelli matematici capaci di analizzare enormi quantità di dati clinici, individuando correlazioni e schemi non immediatamente percepibili dall’occhio umano. L’IA in ambito medico consente così di identificare con maggiore precisione patologie complesse, migliorando l’accuratezza e la tempestività della diagnosi, in particolare nei settori della diagnostica per immagini, della medicina predittiva e della personalizzazione dei trattamenti terapeutici.
Tuttavia, il passaggio da un modello in cui l’IA rappresenta uno strumento di supporto a uno in cui assume un ruolo preponderante nel processo diagnostico solleva delicate questioni giuridiche. La capacità degli algoritmi di adattarsi autonomamente all’esperienza clinica, modificando nel tempo il proprio comportamento sulla base dei dati raccolti, introduce un ulteriore elemento di complessità, poiché rende più difficile prevedere e controllare l’esito delle decisioni generate dal sistema.
IA in ambito medico: il quadro normativo e gli obblighi cautelari
A livello normativo, i sistemi di intelligenza artificiale utilizzati nella sanità rientrano nella categoria dei dispositivi medici, come stabilito dalla Direttiva 85/374/CEE e dal Regolamento (UE) 2017/745, che disciplinano la sicurezza e l’immissione in commercio di prodotti medici.
Sul piano civilistico, l’inserimento degli strumenti IA-based tra i dispositivi medici implica l’applicazione della disciplina sulla responsabilità da prodotto difettoso, attribuendo ai fabbricanti l’onere di garantire che il sistema non presenti difetti che possano causare danni ai pazienti.
Un ulteriore riferimento normativo – oggi di centrale importanza – è il Regolamento sull’Intelligenza Artificiale (AI Act), recentemente approvato dal Parlamento europeo, che disciplina gli obblighi specifici per i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio. In virtù dell’articolo 6, i sistemi IA impiegati nella diagnostica medica rientrano tra quelli sottoposti a requisiti più stringenti in termini di trasparenza, gestione del rischio e conformità alle normative di sicurezza.
Il Regolamento impone ai produttori di adottare misure di controllo rigorose per garantire che i sistemi rispettino standard elevati di qualità e sicurezza, attraverso la gestione del rischio, la sorveglianza post-commercializzazione e l’implementazione di procedure di verifica periodica delle prestazioni del software.
Particolare attenzione è riservata alla trasparenza del processo decisionale dell’IA, che rappresenta una delle criticità più rilevanti nel settore sanitario. I sistemi basati su reti neurali profonde e machine learning possono infatti operare in modalità black box, rendendo difficile per il medico e per le autorità di controllo comprendere il percorso logico attraverso cui l’algoritmo è giunto a una determinata conclusione diagnostica.
L’AI Act stabilisce pertanto che i produttori devono garantire tracciabilità e spiegabilità degli output generati dall’IA, affinché il professionista sanitario possa valutare in modo consapevole le informazioni fornite e prendere decisioni in linea con le migliori pratiche mediche.
Parallelamente agli obblighi gravanti sui produttori, la normativa prevede doveri specifici per le strutture sanitarie e per i professionisti medici che utilizzano sistemi IA nella loro attività. La giurisprudenza, in particolare, riconosce che il medico conserva una posizione di garanzia nei confronti del paziente, con il dovere di verificare l’attendibilità dello strumento diagnostico e di valutarne criticamente i risultati. Questo principio comporta che, anche in presenza di un sistema IA certificato, il sanitario non possa affidarsi passivamente alle indicazioni fornite dall’algoritmo, ma debba sempre esercitare un controllo attivo e responsabile.
L’inosservanza di tali obblighi potrebbe determinare l’insorgere di responsabilità penale in caso di errore diagnostico, soprattutto laddove il medico abbia omesso di valutare con diligenza l’affidabilità del sistema o abbia adottato una diagnosi automatizzata senza sottoporla a una verifica clinica adeguata.
IA in ambito medico: focus sui profili di responsabilità
L’utilizzo dell’IA in ambito medico solleva rilevanti questioni circa la responsabilità penale del personale sanitario, soprattutto nei casi in cui l’impiego di tali tecnologie comporti errori diagnostici con conseguenze dannose per il paziente. La responsabilità può riguardare diverse figure, tra cui il medico, la struttura sanitaria e il produttore del sistema IA, a seconda delle circostanze in cui si verifica l’evento lesivo.
Uno dei principali riferimenti normativi in questo ambito è rappresentato dall’articolo 590-sexies, comma 1, c.p., che disciplina la responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario. Come noto, tale disposizione prevede che il medico possa andare esente da responsabilità se ha rispettato le linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali, ma l’applicazione di questa norma ai sistemi IA risulta problematica, in quanto le best practice in materia di intelligenza artificiale sono in continua evoluzione e spesso non codificate in modo uniforme (o non codificate affatto).
Ciò crea un’incertezza giuridica che potrebbe tradursi in un aumento del contenzioso penale nei confronti dei professionisti sanitari che decidono di avvalersi di strumenti basati sull’IA in ambito medico per formulare diagnosi o definire percorsi terapeutici.
Peraltro, individuare con certezza il nesso di causalità tra il difetto del sistema IA e l’evento lesivo rappresenta un aspetto particolarmente complesso, soprattutto in presenza di dispositivi che operano in maniera autonoma e il cui comportamento può variare nel tempo in funzione dell’apprendimento automatico.
Un ulteriore profilo di responsabilità coinvolge la struttura sanitaria, che è tenuta a garantire un utilizzo appropriato delle tecnologie IA e a predisporre adeguati protocolli di verifica e sorveglianza. La struttura può essere chiamata a rispondere per responsabilità contrattuale, con l’onere della prova liberatoria a proprio carico, mentre il medico risponde in termini di responsabilità extracontrattuale, con la necessità per il paziente di dimostrare il nesso causale tra l’errore diagnostico e il danno subito.
Sul piano penale, la colpa professionale del medico potrebbe configurarsi qualora venga dimostrato che l’adozione del sistema IA sia avvenuta con negligenza, imperizia o imprudenza, ad esempio utilizzando un algoritmo privo delle necessarie certificazioni o facendo affidamento su un software che presenta limiti tecnici non adeguatamente considerati.
Le problematiche connesse alla responsabilità penale per l’uso dell’IA in ambito medico sono acuite dalla natura stessa di questi sistemi, che spesso operano in modo opaco e difficilmente comprensibile persino per gli stessi sviluppatori. La crescente diffusione di tecniche di deep learning ha accentuato il problema della black box AI, ossia l’incapacità di spiegare con precisione il ragionamento seguito dall’algoritmo per giungere a una determinata diagnosi. Questa caratteristica rende estremamente complesso per il medico controllare e verificare la correttezza delle informazioni fornite dal sistema, con il rischio di attribuire erroneamente la responsabilità dell’errore diagnostico al professionista sanitario, pur in assenza di una reale possibilità di intervento correttivo da parte di quest’ultimo.
In questo scenario, appare evidente che la responsabilità penale in ambito sanitario sta affrontando una fase di profonda trasformazione, in cui l’attribuzione della colpa non può più basarsi esclusivamente sui criteri tradizionali della colpa medica o della responsabilità da prodotto.
IA in ambito medico e la complessità dell’accertamento della responsabilità
L’accertamento della responsabilità penale per errore diagnostico, in caso di utilizzo dell’IA in ambito medico, rimane in assoluto la questione più spinosa e controversa. Essa coinvolge una pluralità di soggetti e impone un’analisi approfondita delle dinamiche che hanno portato all’evento lesivo. A differenza dei modelli tradizionali di imputazione della colpa in ambito sanitario, nei quali il nesso di causalità tra condotta del medico ed evento dannoso può essere ricostruito con criteri consolidati, l’introduzione dell’intelligenza artificiale potrebbe richiedere una revisione delle categorie giuridiche applicabili, a causa dell’autonomia e dell’evoluzione continua degli algoritmi.
Uno dei principali problemi riguarda la difficoltà di individuare il soggetto responsabile nel caso in cui un sistema IA diagnostico generi un errore con conseguenze dannose per il paziente. L’architettura di questi dispositivi prevede la partecipazione di diversi attori, tra cui i programmatori e sviluppatori dell’algoritmo, i produttori del dispositivo medico, i responsabili della manutenzione e degli aggiornamenti, nonché il personale sanitario che utilizza il sistema nella pratica clinica.
Tale frammentazione dei ruoli rende arduo stabilire in quale fase del processo si sia verificata la disfunzione che ha determinato l’errore diagnostico e, di conseguenza, attribuire la responsabilità penale a un determinato soggetto.
Inoltre, la capacità dei sistemi IA in ambito medico di apprendere autonomamente dall’esperienza clinica introduce un ulteriore elemento di incertezza nell’attribuzione della colpa. Le reti neurali e i modelli di machine learning non funzionano attraverso un insieme statico di regole prestabilite, bensì modificano il proprio comportamento nel tempo in base ai dati raccolti e alle interazioni con il contesto operativo.
Questo meccanismo, pur migliorando l’efficacia diagnostica nel lungo periodo, determina una crescente difficoltà nell’identificare le cause di un eventuale errore e nel comprendere se esso sia dovuto a un difetto originario del software, a un problema di addestramento dell’algoritmo o a un utilizzo non conforme da parte del medico.
In un simile contesto, il tradizionale approccio basato sull’imputazione della colpa per imperizia, imprudenza o negligenza rischia di risultare inadeguato, poiché il medico potrebbe non avere alcun controllo diretto sul processo decisionale dell’algoritmo e, al tempo stesso, il produttore potrebbe non essere in grado di prevedere con esattezza il comportamento futuro del sistema.
Un ulteriore fattore di complessità è rappresentato dalla combinazione dell’IA in ambito medico con altri strumenti digitali, come dispositivi di monitoraggio remoto o strumenti di imaging medico avanzato, che possono influenzare l’esito delle diagnosi attraverso l’integrazione di dati provenienti da fonti multiple. In questi casi, la ricostruzione del nesso di causalità tra il malfunzionamento del sistema e l’evento dannoso si complica ulteriormente, poiché la responsabilità potrebbe derivare non da un singolo errore, ma da un’interazione tra più fattori tecnologici.
Alla luce di queste problematiche, risulta evidente che i criteri tradizionali di attribuzione della responsabilità penale in ambito medico necessitano di un adeguamento per poter rispondere alle nuove sfide poste dall’intelligenza artificiale. Il diritto penale, fondato su principi di certezza e prevedibilità, si trova di fronte alla necessità di bilanciare la tutela dei pazienti con il rischio di creare un sistema di responsabilità eccessivamente gravoso per i medici e le strutture sanitarie.
In questo scenario, il legislatore e la giurisprudenza saranno chiamati a individuare soluzioni capaci di garantire un equo riparto delle responsabilità tra i soggetti coinvolti, evitando di generare una criminalizzazione eccessiva dei professionisti sanitari per eventi che, di fatto, potrebbero dipendere da variabili difficilmente controllabili.
IA in ambito medico e la collaborazione uomo-macchina: un nuovo modello di responsabilità
L’integrazione dell’IA in ambito medico nella pratica diagnostica ha determinato una ridefinizione dei rapporti tra il medico e gli strumenti tecnologici, sollevando interrogativi non solo in merito alla responsabilità individuale, ma anche riguardo alla possibile configurazione di una forma di responsabilità condivisa tra uomo e macchina.
Tradizionalmente, gli strumenti diagnostici erano considerati meri ausili del medico, il quale conservava un ruolo preminente nella valutazione delle informazioni cliniche e nella formulazione della diagnosi. Con l’avvento dei sistemi IA in ambito medico, in grado di elaborare autonomamente ipotesi diagnostiche e suggerire percorsi terapeutici, si sta delineando un nuovo paradigma in cui la decisione medica non è più il risultato esclusivo del ragionamento umano, ma deriva da una cooperazione tra professionista sanitario e algoritmo.
In questa prospettiva, l’IA in ambito medico non può essere considerata alla stregua di un semplice strumento consultivo, bensì deve essere interpretata come un elemento attivo nel processo decisionale. Tale cambiamento incide direttamente sull’imputazione della responsabilità penale, poiché il medico potrebbe essere chiamato a rispondere non solo per le proprie scelte, ma anche per gli errori derivanti dall’adozione delle indicazioni fornite dall’intelligenza artificiale. La questione diviene ancora più complessa nei casi in cui il sistema diagnostico abbia operato in modo non trasparente, fornendo risultati basati su correlazioni statistiche di difficile interpretazione.
Dal punto di vista giuridico, si aprono due possibili scenari. Nel primo, il sanitario conserva un ruolo di supervisione e controllo sul sistema IA in ambito medico, assumendo la piena responsabilità delle decisioni adottate sulla base delle analisi algoritmiche. In questo caso, la colpa del professionista potrebbe essere configurata qualora si dimostrasse che ha fatto affidamento in modo acritico su un sistema IA senza verificarne l’attendibilità o senza adottare ulteriori accertamenti clinici.
Nel secondo scenario, il medico e il sistema IA operano in una relazione di cooperazione decisionale, in cui il professionista segue le indicazioni dell’algoritmo in quanto ritenute altamente affidabili sulla base di dati oggettivi e standardizzati. In questa ipotesi, la responsabilità potrebbe essere distribuita tra il medico, il produttore del sistema IA e la struttura sanitaria, configurando un modello di cooperazione colposa.
La distinzione tra cooperazione colposa e concorso di cause indipendenti assume qui un rilievo fondamentale, poiché nel primo caso i soggetti coinvolti sono consapevoli di operare in un contesto di responsabilità condivisa, mentre nel secondo le condotte colpose restano autonome e non riconducibili a una collaborazione consapevole.
Un altro aspetto di particolare interesse riguarda l’eventuale responsabilità dei programmatori e degli sviluppatori del sistema IA, qualora il software utilizzato dal medico presenti difetti strutturali che abbiano influito sulla formulazione della diagnosi. In tal caso, si potrebbe configurare una responsabilità diretta dei produttori per prodotto difettoso, ai sensi delle normative europee in materia di dispositivi medici. Tuttavia, l’assenza di un criterio chiaro per stabilire il grado di autonomia dell’algoritmo rende incerta l’applicabilità delle norme tradizionali, poiché le attuali disposizioni sulla colpa professionale si basano su un modello di responsabilità che presuppone l’intervento umano come elemento centrale.
Il dibattito sulla responsabilità penale per l’uso dell’IA in ambito medico impone una riflessione sulla necessità di un aggiornamento normativo che tenga conto delle nuove dinamiche collaborative tra uomo e macchina. Il diritto penale tradizionale, fondato su categorie statiche di colpa e dolo, si trova a dover affrontare una realtà in cui le decisioni cliniche non sono più frutto della volontà esclusiva del medico, ma derivano dall’interazione con sistemi tecnologici sempre più avanzati.
L’assenza di una disciplina specifica su questi aspetti potrebbe portare a una distribuzione irrazionale della responsabilità, penalizzando eccessivamente il medico o, al contrario, lasciando impuniti gli errori derivanti da un utilizzo improprio dei sistemi IA. In tale contesto, diviene necessario individuare modelli di imputazione della colpa che siano in grado di bilanciare l’esigenza di tutela del paziente con il progresso tecnologico, evitando di ostacolare l’innovazione per il timore di un’eccessiva esposizione al rischio penale.
Conclusioni: prospettive future e scelte di politica criminale
L’evoluzione dell’IA in ambito medico sta modificando profondamente i parametri tradizionali della responsabilità penale in ambito sanitario, rendendo sempre più evidente la necessità di un adeguamento normativo. L’impiego di sistemi di intelligenza artificiale nella diagnostica e nella formulazione delle scelte terapeutiche ha sollevato questioni complesse che riguardano l’attribuzione della colpa, il rapporto tra medico e macchina e la necessità di garantire un livello adeguato di sicurezza per il paziente senza scoraggiare l’innovazione tecnologica.
Una delle principali criticità emerse riguarda il vuoto normativo in materia di responsabilità derivante dall’utilizzo di dispositivi IA in ambito medico. Se da un lato il diritto penale tradizionale impone che l’imputazione della colpa si basi su criteri di prevedibilità ed evitabilità dell’evento, dall’altro l’autonomia e l’evoluzione continua degli algoritmi complicano l’applicazione di tali principi, determinando il fenomeno del responsibility gap.
L’assenza di un controllo diretto da parte del medico sulle decisioni dell’algoritmo e l’impossibilità di prevedere con assoluta certezza il comportamento futuro del sistema IA potrebbero determinare situazioni in cui nessun soggetto possa essere chiamato a rispondere penalmente, oppure, al contrario, portare a una responsabilità generalizzata che rischierebbe di penalizzare ingiustamente i professionisti sanitari.
Si dovrebbe al riguardo meditare su un modello di responsabilità plurisoggettiva che riconosca il ruolo attivo di tutti i soggetti coinvolti nella progettazione, nello sviluppo e nell’utilizzo dell’IA in ambito medico. In questa prospettiva, la responsabilità penale non ricadrebbe esclusivamente sul medico, ma sarebbe distribuita tra le diverse figure professionali coinvolte nella creazione e gestione del sistema IA, compresi i programmatori, i produttori di software e i responsabili della manutenzione degli algoritmi. Questo modello permetterebbe di superare le rigidità del sistema attuale, attribuendo la colpa in maniera proporzionata rispetto al grado di influenza che ciascun soggetto ha esercitato nella determinazione dell’errore diagnostico.
Sotto il profilo della politica criminale, la tendenza più ragionevole sembra essere quella di evitare una criminalizzazione generalizzata dell’uso dell’IA nella sanità, limitando l’intervento punitivo alle ipotesi di colpa grave e dolo, e rafforzando invece i meccanismi di compliance e controllo preventivo.
L’adozione di protocolli chiari sull’uso dell’IA, l’obbligo di trasparenza nell’addestramento degli algoritmi e l’istituzione di un sistema di certificazione per i dispositivi IA in ambito medico potrebbero costituire strumenti più efficaci per garantire la sicurezza dei pazienti rispetto a un’applicazione indiscriminata delle sanzioni penali.
Alla luce di queste considerazioni, è evidente che l’IA in ambito medico pone sfide inedite per il diritto penale, che non può più limitarsi a interpretare l’intelligenza artificiale come un semplice strumento, ma deve riconoscere il ruolo attivo che essa gioca nel processo diagnostico e terapeutico. La transizione verso un modello di responsabilità condivisa e l’adozione di nuovi criteri di imputazione della colpa rappresentano passi fondamentali per garantire un equilibrio tra l’innovazione tecnologica e la tutela dei diritti fondamentali dei pazienti.
In questo scenario in continua evoluzione, il legislatore e la giurisprudenza saranno chiamati a individuare soluzioni capaci di coniugare le esigenze della scienza medica con i principi fondamentali del diritto penale, evitando sia la deresponsabilizzazione totale dei soggetti coinvolti, sia l’imposizione di oneri eccessivi che potrebbero ostacolare il progresso della medicina digitale.
Il nostro studio legale, da sempre attento alle evoluzioni normative e tecnologiche, offre consulenza specializzata in compliance nel settore delle nuove tecnologie, con particolare attenzione all’integrazione dell’IA nei processi aziendali. Attraverso un approccio multidisciplinare, supportiamo aziende, sviluppatori e strutture sanitarie nell’adozione di disruptive technologies in conformità con la normativa vigente, minimizzando i rischi giuridici e promuovendo un utilizzo responsabile dell’intelligenza artificiale.
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